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ISO 9001: 2008 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización

debe demostrar su capacidad de proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos de mejora continua del sistema y la garantía de conformidad con el cliente y aplicable requisitos legales y reglamentarios.

Todos los requisitos de ISO 9001: 2008 son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y producto proporcionado.

Cuando ningún requisito (s) de ISO 9001: 2008 no se puede aplicar debido a la naturaleza de una organización y su producto, esto puede considerarse para su exclusión.

Cuando se realizan exclusiones, los reclamos de conformidad con ISO 9001: 2008 no son aceptables a menos que estas exclusiones estén limitadas a los requisitos de la Cláusula 7 y dichas exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización de proporcionar productos que satisfagan al cliente y las normas legales y los requisitos reglamentarios.

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